医薬部外品のシャンプーとは?医薬品、医薬部外品、化粧品の違いを解説

医薬品・医薬部外品・化粧品の違い

シャンプーには「医薬部外品」とか「薬用」とか記載されているものと特に何も記載されていないものがあります。医薬部外品とは何なのか?何も記載されていないものは何なのか?などを簡単に解説します。

薬事法(薬機法)による分類

一般的なスキンケア商品などは「薬事法(薬機法)」により、
・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
のいずれかに分類されています。

医薬品、医薬部外品、化粧品の内容(区別)は、薬事法(薬機法)によりおよそ次のように定義されています。

医薬品

医薬品とは、一般的なお薬のことで、厚生労働省より配合されている有効成分の効果・効能が認められており、病気の治療や予防などに使われる薬のことです。

医薬品には、原則として医師の診断に基づく処方せんが必要な「医療用医薬品」と、医師の診断に基づく処方せんがなくても薬局・薬店、ドラッグストアなどで購入することができる風邪薬や鎮痛剤などの「一般用医薬品(OTC医薬品)」があります。

さらに、一般用医薬品(OTC医薬品)は、主に消費者に対する情報提供の必要性の程度によって、第一類、第二類、第三類の3種類に分けられています。

参考:医薬品の種類にはどのようなものがあるか

医薬品に分類されるシャンプーは殆どありません。

医薬部外品

医薬部外品とは、医薬品に準ずるものです。

厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が一定の濃度で配合されているものの、あくまで予防の範囲に収まる程度のもの、作用が緩やかで副作用も少ないものと定義されています。

医薬部外品のシャンプー、薬用シャンプーといったものがこれに該当します。

有効成分としてその成分名や効果効能を表示することができますが、全成分を表記する義務はないため(但し、定められている表示指定成分は表示義務があります)、消費者は注意を要する場合があります。

化粧品

化粧品とは、医薬部外品と比較してもさらに効能・効果が緩和なものです。

薬事法(薬機法)上は、メイクやスキンケア商品だけでなく、ボディケアやヘアケア用品、石鹸や硬水などが化粧品とされています。

2001年の規制緩和により、厚生労働省の許認可が不要とされ、各メーカーがその責任において自由に判断して開発できるようになりました。

一般的なシャンプーはこの化粧品扱いに分類されます。

勿論、使用が禁止されている成分を配合することはできませんし、定められている表示指定成分を含め全成分を配合量の多い順に表示しなければならない義務があります。

医薬部外品扱いのシャンプー

シャンプーは、殆どが「医薬部外品」または「化粧品」扱いになります。

医薬部外品のシャンプーとは、医薬部外品として厚生労働省に申請して許可を受けたシャンプーです。効果や効能を謳うことができ、「薬用」や「医薬部外品」という表示を商品に使用することを許可されています。

厚生労働省の認可を受けたものとあって一定の効果が期待できるのと同時に安心感はありますが、一方で、見方をかえれば、扱う原料やその量などに細かい制限を受けたシャンプーと言うこともできます。

医薬部外品扱いのシャンプーは、化粧品扱いのシャンプーのように全成分を表示しなければならない義務はなく、表示指定成分のみ表示すればよいことになっており、また表示の順番も順不動で構わないことになっていますので、何の成分がどれくらい入っているかわからないといったデメリットもあります。

表示指定成分とは、化粧品による肌トラブルが相次いでいた昭和40年代頃に当時の厚生省が、人体(皮膚など)などに使用すると「ごくまれに重篤なアレルギーなどの皮膚トラブルを起こす恐れのある成分」と告示した成分のことです。

参考:旧表示指定成分とは

医薬部外品は、
「有効成分:○○」
「その他の成分:△△」
のように、有効成分とそれ以外の成分を分けて表示することになっています。

当サイトで厳選した育毛シャンプーのうち、
CA101シャンプー
髪萌シャンプー
柿のさちシャンプー
髪美力シャンプー
スカルプDシャンプー
ヘアリプロシャンプー
などが医薬部外品のシャンプーに該当します。

化粧品扱いのシャンプー

これに対して、化粧品扱いのシャンプーは、厚生労働省の許認可が不要です。

各メーカーがその責任において禁止されている成分以外は柔軟に配合することができるため、最新の成分や効果が期待できると思われる成分を自由に配合して開発・販売することができます。

厚生労働省における医薬部外品の認可は、薬事法(薬機法)にのっとった審査しかできません。

従って、決められた原料以外の原料を扱う場合や、最新の成分だったり効果が期待できるのに国の認可がまだおりていない成分などを扱うものについては、医薬部外品として製造できないものもあります。

そのため、最新の成分や有効と思われる成分を配合したいと考える場合は敢えて化粧品扱いとして開発・販売するメーカーが増えています。

参考:モンゴ流シャンプーが敢えて化粧品グレードで開発される訳

このことからも、医薬部外品として認可を受けたシャンプーだけが効果や効能が確認されている、または効果が期待できるというわけではないことがおわかり頂けると思います。

むしろ、化粧品扱いのシャンプーの方が効果が期待できるかもしれません。

実際、育毛が期待できると考えられるキャピキシルや成長因子など最新の成分を盛り込んだ革新的なシャンプーや育毛剤は化粧品扱いで開発されています。

参考:キャピキシルを配合した化粧品扱いの育毛シャンプー